法规文件

国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知

国食药监安[2013]41号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    国家食品药品监督管理局组织对丁咯地尔进行了再评价。通过对近年来国内外研究资料的评价显示,丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险,此类风险超过了其有限的临床治疗效益。根据《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》四十一条,国家食品药品监督管理局决定停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
    请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并监督其遵照执行,已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

 国家食品药品监督管理局

 2013年3月5日